1 前言禽流感疫苗是利用雞蛋孵化形成的胚胎作為載體，生產(chǎn)、復制禽流感病毒，滅活后分裝成N1H5、N1H9禽流感疫苗�？諝鈨艋�技術(shù)不但是禽流感疫苗車(chē)間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，而且也是該車(chē)間能否安全生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，所以空調凈化系統是否能高效地工作，對疫苗生產(chǎn)車(chē)間來(lái)說(shuō)十分重要。

　　2 工程概況揚州優(yōu)邦禽流感疫苗生產(chǎn)車(chē)間建筑面積6336m2，混凝土框架結構，地上一層，局部二層，地下設有設備管線(xiàn)夾層，屋頂為輕鋼屋架結構。該車(chē)間的生產(chǎn)工藝流程為：雞蛋清洗熏蒸消毒后進(jìn)行孵化形成胚胎—將禽流感病毒毒種種植進(jìn)入胚胎后繼續孵化—將病毒在胚胎中大量復制—抽取復制后的病毒進(jìn)行滅活、稀釋和乳化—分裝成禽流感疫苗針劑。車(chē)間主要由孵化區、半成品區、成品區和輔助區四個(gè)區域組成，設有四套凈化空調系統和一套舒適性空調系統。除了種毒、接毒、分裝等局部區域空氣凈化度要求為5級，其余區域潔凈度均為7級。7級的凈化房間采用亂流式氣流組織，5級凈化房間采用FFU（Fan Filter Unit）凈化系統，頂部送風(fēng)，下側部回風(fēng)�？諝饨�(jīng)初效、中效和高效過(guò)濾器處理，送至室內。室內的回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)口處的初效過(guò)濾器和回風(fēng)機箱內的亞高效過(guò)濾器處理后，排至室外或循環(huán)使用。

　　3 工程特點(diǎn)禽流感疫苗車(chē)間的所有生產(chǎn)過(guò)程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，其生產(chǎn)工藝不但要求保證疫苗產(chǎn)品中病毒的純潔性，不讓其它無(wú)關(guān)的病毒或細菌混進(jìn)疫苗中，更重要的是要保證所生產(chǎn)疫苗中的病毒不會(huì )泄漏到車(chē)間以外。與一般生物凈化空調系統相比較，禽流感疫苗車(chē)間內的凈化空調系統除了要保證室內空氣的含塵含菌濃度外，還要保證室內空氣的靜壓具有一定的負壓值。因此，必須認真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點(diǎn)與難點(diǎn)，針對潔凈和密封的要求，制訂出本工程的質(zhì)量控制點(diǎn)及相應的管理措施和技術(shù)措施，貫穿于該項目施工質(zhì)量管理的全過(guò)程。

　　4 施工前期的質(zhì)量控制

　　4.1 充分領(lǐng)會(huì )設計意圖做好圖紙會(huì )審和設計交底工作是施工過(guò)程的第一個(gè)技術(shù)環(huán)節，發(fā)現和解決設計過(guò)程中的缺陷甚至錯誤，可以從源頭避免和減少不必要的變更，為保證工程施工質(zhì)量和施工進(jìn)度、控制工程造價(jià)打下堅實(shí)的基礎。為此，從投標開(kāi)始，就組織公司有豐富施工經(jīng)驗的技術(shù)人員熟悉、理解施工圖紙的各項要求，并專(zhuān)門(mén)去設計院與設計師進(jìn)行面對面的溝通。中標后，又重新組織原投標文件編制人員和施工項目部技術(shù)人員，依據業(yè)主的工藝要求，對施工圖紙再次進(jìn)行熟悉與分析，認真進(jìn)行圖紙會(huì )審和技術(shù)交底，充分領(lǐng)會(huì )設計意圖，提出對設計的意見(jiàn)書(shū)。如毒種檢驗室的凈化級別為7級，室內氣流形式為亂流加局部層流凈化工作臺，原設計的高效過(guò)濾器送風(fēng)口位置靠近凈化工作臺，送風(fēng)氣流會(huì )干擾工作臺的層流氣流，在我們的建議下設計師對送風(fēng)口位置作了調整。

　　4.2 把好凈化空調設備和材料質(zhì)量關(guān)選擇工程中所需凈化空調設備、材料、成品、半成品的供應商時(shí)，公司對擬購產(chǎn)品的供應商和廠(chǎng)家進(jìn)行評審，優(yōu)先采用我公司已竣工項目上質(zhì)量?jì)?yōu)、信譽(yù)好的廠(chǎng)家和供應商。采購上述產(chǎn)品時(shí)制訂完整的采購計劃和采購合同。產(chǎn)品進(jìn)貨時(shí)，按相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準和規范的要求嚴格進(jìn)行驗證，對高效過(guò)濾器等部分關(guān)鍵設備和配件抽樣送有關(guān)檢測機構進(jìn)行檢測，對檢驗達不到質(zhì)量標準或設計圖紙技術(shù)要求的產(chǎn)品，決不允許進(jìn)場(chǎng)。

　　4.3 對施工人員進(jìn)行培訓合理組織施工人員，對施工人員進(jìn)行必要的技術(shù)交底和培訓，學(xué)習有關(guān)施工質(zhì)量驗收規范、施工操作規程和新產(chǎn)品施工工藝，完全領(lǐng)會(huì )設計意圖，分析本工程與其它凈化工程的異同點(diǎn)、本工程質(zhì)量控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)，讓全體施工人員心中有數。

　　4.4 對施工圖紙進(jìn)行深化設計設計院提供的設計圖紙是指導工程安裝施工的綱領(lǐng)性文件，必須嚴格按設計圖紙進(jìn)行施工，但由于設計院進(jìn)行圖紙設計時(shí)各專(zhuān)業(yè)工程師分別進(jìn)行設計和時(shí)間的限制，圖紙上的管道與設備之間難免出現打架現象，再加上設計的設備尺寸與業(yè)主訂購的設備尺寸不一致，必須對設計院提供的圖紙進(jìn)行深化設計，根據業(yè)主的要求和現場(chǎng)的實(shí)際情況，繪制設備機房深化設計圖紙和綜合管線(xiàn)安裝圖紙，標明水、電、風(fēng)、和各工藝管線(xiàn)的管徑、材質(zhì)、安裝標高、安裝位置和相互間距，深化后的設計圖紙必須得到設計院的認可。

　　5 施工過(guò)程中的質(zhì)量控制

　　5.1 潔凈室施工程序及流程

　　5.2 施工環(huán)境根據施工程序及流程，凈化空調系統施工前場(chǎng)地必須整潔，土建結構施工必須完成，完成各種濕作業(yè)工作，施工現場(chǎng)環(huán)境交由負責凈化工程施工的公司管理。

　　5.3 施工質(zhì)量控制方法及要點(diǎn)進(jìn)入施工階段，重點(diǎn)是做好潔凈室密封性能、送回風(fēng)管路密封性能和凈化空調工程施工工藝的監控。

　　5.3.1 潔凈室的密封。

　　禽流感疫苗車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生有毒氣體和有害的細菌，為保證上述有害物能按有序的氣流組織流動(dòng)，不污染室外環(huán)境，使室內空氣不但必須經(jīng)過(guò)過(guò)濾和消毒后才能向室外排放，更重要的是必須保證潔凈工藝房間內的空氣壓力相對于室外大氣為負壓。因此，潔凈房間的嚴密性對房間負壓值的維持和潔凈度的保證具有決定性的影響。該車(chē)間潔凈區的各個(gè)房間采用彩色復合夾芯鋼板作為房間圍護結構材料，板材與板材之間的拼縫均涂密封膠，并要達到嚴密不漏風(fēng)。潔凈房間的圍護結構按規范標準要求進(jìn)行工序交接驗收，合格后方可對穿越圍護結構的管線(xiàn)進(jìn)行開(kāi)孔安裝。對機電安裝工程中必須在壁板上開(kāi)孔安裝的插座、開(kāi)關(guān)、煙感探測器、廣播喇叭、監控攝像頭、照明開(kāi)關(guān)箱、消火栓箱等部件，不但其箱體與壁板之間用密封膠進(jìn)行密封，并且箱體中的各種管道與箱體之間也都必須采取可靠和有效的密封措施。

　　盡管如此，由于潔凈房間內有些生產(chǎn)工藝設備的內部無(wú)法做到100％的密封，或多或少會(huì )使潔凈房間外部的臟空氣進(jìn)入室內，雖然潔凈室內的負壓可以通過(guò)調整送回風(fēng)量的大小得以保證，但潔凈室室內的潔凈度難以達到設計要求。為此，施工中針對可能由此而造成密封不嚴格的潔凈房間相關(guān)部位，在其外側空間采取凈化措施，以控制外側空間空氣的潔凈度，來(lái)保證潔凈房間的潔凈度要求。如在潔凈房間吊頂上空，設置一臺空氣凈化機組（自?xún)魴C組），專(zhuān)門(mén)處理吊頂上部空間的空氣，這樣即使有少量的空氣滲透進(jìn)凈化房間，也不會(huì )對潔凈房間的潔凈度產(chǎn)生影響。

　　5.3.2 送回風(fēng)管的密封。

　　金屬風(fēng)管加工時(shí)，風(fēng)管法蘭處的螺釘孔和鉚釘孔孔距應不大于100mm，咬口翻邊處的縫隙和孔洞都要涂密封膠或貼密封膠帶。當矩形風(fēng)管采用角咬接時(shí)，由于角上鐵皮的層數增加和風(fēng)管與法蘭配套公差偏大，風(fēng)管在法蘭四角處翻邊時(shí)常常留下孔洞。對此，采取了以下對策：①將角咬接處的鐵皮先剪去兩層，翻邊時(shí)角落處只有兩層鐵皮，與四層鐵皮相比出現孔洞的可能性降低；②將方形風(fēng)管咬口縫不放在轉角處，咬縫放在風(fēng)管大邊或小邊處，翻邊時(shí)就不會(huì )出現孔洞，這種方法既方便又省材料，風(fēng)管成型后的強度也能滿(mǎn)足要求；③孔洞處涂密封膠。金屬風(fēng)管連接時(shí)，風(fēng)管法蘭與法蘭之間的密封墊厚度宜為4～6mm閉孔海綿橡膠板，寬度應與法蘭寬度一致，不允許采用石棉繩、油氈紙等作為密封墊，密封墊應盡量減少接頭，接頭處要做成階梯形或企口形（如圖1所示），并涂以密封膠，法蘭的密封面要做平整，法蘭上所有螺釘要均勻壓緊。高效過(guò)濾器與靜壓箱框架之間的密封可以采用密封墊、不干膠或液槽密封，采用密封墊密封時(shí)，其厚度不宜大于8mm，壓縮率為25～30％。組合式空調器中所有接縫處都要作密封處理，正壓區的檢修門(mén)應向內開(kāi)啟，負壓區的檢修門(mén)應向外開(kāi)啟。表冷器凝結水排水管上設水封，以保證空調器密閉不漏風(fēng)。凈化空調送回風(fēng)系統管道的密封，防止了不潔凈的空氣進(jìn)入風(fēng)管，以及風(fēng)管內受污染的空氣滲透出去，從而可滿(mǎn)足房間內的潔凈度和延長(cháng)高效過(guò)濾器使用時(shí)間。

　　5.3.3 風(fēng)管和設備的清潔。

　　施工過(guò)程中必須重視對風(fēng)管和空調部件的清洗，安裝后須防止再次污染。風(fēng)管必須采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，制作前必須用中性洗滌劑擦洗其表面的油污后用清水沖洗晾干。風(fēng)管加工場(chǎng)所的環(huán)境必須是干凈、無(wú)風(fēng)沙的，工作臺上要鋪設地毯或橡膠板，以防止鐵皮表面鍍鋅層劃傷，若有劃傷則須涂?jì)傻拉h(huán)氧樹(shù)脂風(fēng)管加工完畢，要用清潔半干抹布擦拭風(fēng)管內表面，再用白綢布檢查內表面清洗質(zhì)量，白綢布揩擦后不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。風(fēng)管管段加工清洗合格后，用塑料薄膜包好管段兩端再運至安裝現場(chǎng)，所有風(fēng)管配件及設備在安裝前都必須擦拭干凈，否則不允許安裝。

　　5.3.4現場(chǎng)驗收及檢測工作。

　　由于凈化空調系統的特殊性，施工過(guò)程中應加強組織管理，與業(yè)主、設計院和監理單位密切合作，按有關(guān)施工規范及時(shí)地、仔細地做好隱蔽工序的檢查與驗收工作，做好風(fēng)管安裝前的清洗檢查、風(fēng)管鍍鋅層的劃傷和破壞檢查、風(fēng)管咬口和鉚釘眼處的密封膠檢查、風(fēng)管強度檢查、風(fēng)管搬運時(shí)和安裝過(guò)程中風(fēng)管敞口處封閉措施的檢查、風(fēng)管保溫前的隱蔽驗收等等，特別要做好風(fēng)管的嚴密性檢驗。按業(yè)主要求，本工程中凈化空調的所有送風(fēng)管和回風(fēng)管均進(jìn)行漏風(fēng)量測試，檢測合格后方可進(jìn)行下一道工序施工。潔凈室和空調送回風(fēng)管道應在高效過(guò)濾器安裝前達到清潔要求，凈化空調系統必須連續試運轉（空吹）12小時(shí)以上，空吹后再對送回風(fēng)管和組合式空調器內進(jìn)行清掃和擦洗干凈。每一臺安裝于5級潔凈區的高效過(guò)濾器要在安裝前進(jìn)行檢漏，檢漏合格后方可安裝。每一臺高效過(guò)濾器安裝后，都必須進(jìn)行檢漏測試。

　　5.3.5 調試。

　　凈化空調系統的調試工作是工程驗收之前必不可少的一項重要工作，通過(guò)調試可以發(fā)現工程安裝中的缺陷并及時(shí)地進(jìn)行修補，調試結果對設計圖紙也是一項重要的驗證。本工程在安裝實(shí)物工作量完成50％后就組織專(zhuān)業(yè)調試人員成立調試小組；熟悉設計圖紙，明確設計要求；按照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50073－2001）、《通風(fēng)與空調工程施工驗收規范》（GB50243－2002）、《潔凈廠(chǎng)房施工及驗收規范》（JGJ71-90）的有關(guān)要求編制調試方案并報業(yè)主和監理單位批準；準備調試儀器，所有測試儀器均有計量檢定合格證；指導安裝施工人員在管道和設備的施工過(guò)程中預留測試接口。對測試數據認真進(jìn)行分析，排查出現問(wèn)題的原因，如果是安裝施工方面的原因就及時(shí)進(jìn)行整改，如果是圖紙設計方面的原因就及時(shí)與業(yè)主和設計院聯(lián)系后再進(jìn)行整改。例如本工程車(chē)間內的所有生產(chǎn)廢棄物都必須通過(guò)消毒設備處理后才能離開(kāi)凈化車(chē)間，檢測時(shí)發(fā)現消毒室室內空氣負壓值達到要求，但室內潔凈度很差。經(jīng)分析是由于消毒設備本身構造復雜，無(wú)法有效地密封，導致消毒設備出口處的房間為非凈化區，其臟空氣通過(guò)消毒設備進(jìn)入凈化區。我們及時(shí)與業(yè)主和設計院聯(lián)系，在消毒設備外側房間增加高效過(guò)濾器和送風(fēng)口，提高這個(gè)房間的潔凈等級，這樣即使消毒設備存在漏風(fēng)都不會(huì )影響消毒室的潔凈度。通過(guò)認真、細致的系統調試工作，為本工程順利通過(guò)驗收奠定了基礎。

　　6 結束語(yǔ)

　　盡管禽流感疫苗生產(chǎn)車(chē)間凈化空調系統施工的質(zhì)量要求高，但由于在工程施工前期和施工過(guò)程中采取了以上一系列的質(zhì)量保證措施，工程結束時(shí)凈化車(chē)間一次性通過(guò)國家質(zhì)量檢測中心的檢測和農業(yè)部組織的GMP驗收，受到業(yè)主的高度贊譽(yù)。