中華民國九十四年十一月十六日行政院衛生署衛署醫字第0940210311號令訂定發(fā)布全文9條；并自血液制劑條例施行之日施行

　　第1條 本細則依血液制劑條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本條例）第十八條規定訂定之。

　　第2條 本條例第四條所稱(chēng)血液制劑原料，應以國內捐血而得，指國內制造業(yè)者制造血液制劑，供應國內使用者，應以國內捐血為其之主要原料來(lái)源。

　　第3條 血液制劑制造業(yè)者依本條例第四條規定向中央主管機關(guān)申請自國外輸入血液制劑原料，應檢具下列文件：

　　一、申請輸入血液制劑原料報告書(shū)，包括下列事項：

　�。ㄒ唬﹪鴥妊�液制劑原料供應不足分析。

　�。ǘ�）擬輸入血液制劑原料總量。

　�。ㄈ�）擬輸入血液制劑原料來(lái)源國名及該國許可輸出之證明。

　�。ㄋ模�擬制造血液制劑種類(lèi)及數量。

　　二、藥品項目進(jìn)口申請書(shū)。

　　三、藥品制造許可證影本。

　　四、血液制劑原料檢驗規格書(shū)。

　　第4條 國外輸入之血液制劑原料，不得與國內捐血所得之原料混用。國內血液制劑產(chǎn)品，應于卷標仿單及包裝明顯標示原料來(lái)源，并區分國內、國外原料來(lái)源，為不同之包裝。

　　第5條 捐血機構應依本條例第十條規定，于每年七月三十一日前提出次年度之采集血液計劃，報請中央主管機關(guān)備查。

　　第6條 血液制劑制造業(yè)者及血液制劑輸入業(yè)者，應依本條例第十一條規定，于每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關(guān)備查：

　　一、未來(lái)六個(gè)月（含報告當月）制造或輸入之血液制劑預估數量。

　　二、前六個(gè)月（不含報告當月）實(shí)際制造或輸入之血液制劑數量。

　　第7條 中央主管機關(guān)依本條例第十二條規定訂定年度血液制劑預估需求計劃，應于前一年十二月三十一日前公告。

　　前項年度血液制劑預估需求計劃得以一至三年為期訂定之。

　　第8條 捐血機構依本條例第十三條第一項規定，將所采集之血液原料提供其它血液制劑制造業(yè)者，應檢具該血液制劑制造業(yè)者之藥品制造許可證影本，并載明血液原料提供數量，申請中央主管機關(guān)核準；變更時(shí)，亦同。

　　第9條 本細則自本條例施行之日施行。

　　臺灣當局