2015年招標師考試最新版《招標采購專(zhuān)業(yè)實(shí)務(wù)》知識點(diǎn)

醫療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)菅許可證

根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第6 5 0 號），國家對醫療器械分三類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

A . 醫療器械生產(chǎn)。國家對第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械生產(chǎn)許可證。醫療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

B . 醫療器械經(jīng)營(yíng)。國家對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案管理，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)菅許可證。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 年。

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