《濟南市醫療器械使用管理若干規定》已經(jīng)市政府第16次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予以公布，自2009年1月1日起施行。

　　二00八年十一月十四日第一條　為加強醫療器械使用的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，結合本市實(shí)際，制定本規定。

　　第二條　本市醫療器械使用單位對醫療器械使用管理適用本規定。

　　第三條　本規定所稱(chēng)醫療器械使用單位是指下列機構：

　�。ㄒ唬┮勒铡夺t療機構管理條例》，取得《醫療機構執業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機構；

　�。ǘ�）依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證》的機構；

　�。ㄈ�）其他依法取得執業(yè)資格并使用醫療器械的機構。

　　第四條　食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。

　　衛生、人口和計劃生育、質(zhì)量技術(shù)監督等部門(mén)，應當在各自職責范圍內，負責與醫療器械使用管理相關(guān)的工作。

　　第五條　醫療器械使用單位應當設置與本單位業(yè)務(wù)范圍和規模相適應的醫療器械管理機構或者配備專(zhuān)職管理人員，具體負責醫療器械使用的管理工作。

　　第六條　醫療器械使用單位應當建立并執行醫療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。

　　第七條　醫療器械使用單位應當從具有醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，醫療器械使用單位應當審驗供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品的證明。

　　第八條　醫療器械使用單位應當建立醫療器械購進(jìn)檔案，具體包括：

　�。ㄒ唬┽t療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照的復印件；

　�。ǘ�）醫療器械注冊證（含附件）和其他證明文件的復印件；

　�。ㄈ�）醫療器械進(jìn)口注冊證明的復印件；

　�。ㄋ模┽t療器械產(chǎn)品合格證明；

　�。ㄎ澹┽t療器械銷(xiāo)售人員的單位授權或者委托書(shū)及其身份證明。

　　提供（一）、（二）、（三）項規定資料的，應當在復印件上加蓋提供單位的印章。

　　第九條　醫療器械使用單位購進(jìn)醫療器械應當建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　購進(jìn)驗收記錄內容應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證號、規格型號、有效期、生產(chǎn)商、供應商、購貨數量、購進(jìn)日期、合格證明、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、驗收結論等。

　　購進(jìn)驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過(guò)醫療器械有效期2年；無(wú)有效期的，應當保存至不少于醫療器械終止使用后2年。

　　第十條　醫療器械的儲存應當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關(guān)規定。醫療器械使用單位應當根據醫療器械的產(chǎn)品特性，實(shí)行分區、分類(lèi)存放，并配備相應的儲存設施。

　　第十一條　醫療器械使用單位在醫療器械投入使用前，應當進(jìn)行質(zhì)量常規檢查。

　　使用無(wú)菌醫療器械前，醫療器械使用單位應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規檢查，包裝破損、標識不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

　　第十二條　對用于診療的醫療設備，醫療器械使用單位應當按照醫療器械管理有關(guān)規定進(jìn)行檢測、維修和使用維護，并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。

　　定期檢測維修和使用維護記錄檔案內容包括：使用科室、設備名稱(chēng)、設備編號、規格型號、生產(chǎn)商、啟用時(shí)間、檢測維修（使用維護）時(shí)間、檢測維修（使用維護）項目、檢測維修（使用維護）單位、檢測維修（使用維護）結果等。

　　第十三條　醫療器械使用單位接受贈送、捐助的醫療器械，應當具有醫療器械完整的產(chǎn)品檔案資料，并符合醫療器械產(chǎn)品標準要求。

　　第十四條　對植入性醫療器械應當建立質(zhì)量跟蹤記錄。

　　植入性醫療器械，主要是指骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、支架、人工晶體等。

　　第十五條　植入性醫療器械質(zhì)量跟蹤記錄的內容包括：使用科室、患者基本信息及病案號、手術(shù)名稱(chēng)、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱(chēng)、規格型號、使用數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應商、合格證、單一產(chǎn)品序號等必要信息。

　　質(zhì)量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。

　　第十六條　嚴禁重復使用植入性醫療器械。

　　醫療器械使用單位應當對使用過(guò)的植入性醫療器械按照規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、數量、銷(xiāo)毀的時(shí)間、方式、執行人員等。

　　第十七條　醫療器械使用單位在購進(jìn)、驗收、儲存、使用環(huán)節中發(fā)現不合格的醫療器械，應當采取相應的處理措施并予以記錄，不得投入使用。

　　第十八條　醫療器械使用單位發(fā)生醫療器械質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內向所在地食品藥品監督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報告。

　　醫療器械使用單位發(fā)現疑似醫療器械不良事件的，應當在10日內向所在地食品藥品監督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報告。

　　第十九條　食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械使用單位醫療器械的監督檢查。

　　食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械的抽查檢驗，不得收取費用。

　　第二十條　食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施監督檢查時(shí)，醫療器械使用單位應當主動(dòng)配合，如實(shí)提供與被查事項相關(guān)的產(chǎn)品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。

　　第二十一條　經(jīng)監督檢查或抽查檢驗確定為不合格的醫療器械，醫療器械使用單位應當立即停止使用。

　　對已造成醫療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，食品藥品監督管理部門(mén)可以予以查封、扣押。

　　第二十二條　食品藥品監督管理部門(mén)工作人員應當保守醫療器械使用單位的商業(yè)秘密。

　　第二十三條　違反本規定第六條、第八條至第十二條、第十六條第二款規定的，由食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，處1000元以下罰款。

　　第二十四條　醫療器械使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門(mén)責令其限期改正，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；拒不改正或者情節嚴重的，由食品藥品監督管理部門(mén)提請有權機關(guān)依法追究其主要負責人和直接責任人的責任：

　�。ㄒ唬┪窗匆幎▽χ踩胄葬t療器械的使用進(jìn)行跟蹤登記、建立檔案的；

　�。ǘ�）重復使用植入性醫療器械的；

　�。ㄈ�）醫療器械使用單位出現醫療器械質(zhì)量事故或者醫療器械不良事件，未按規定報告的；

　�。ㄋ模┽t療器械使用單位接受贈送、捐助的醫療器械，沒(méi)有完整的醫療器械檔案資料，或者不符合醫療器械產(chǎn)品標準要求的；

　�。ㄎ澹┽t療器械使用單位拒不提供相關(guān)資料，或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的。

　　第二十五條　違反本規定第七條、第十七條和第二十一條第一款規定的，按照《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定處罰。

　　第二十六條　食品藥品監督管理部門(mén)工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第二十七條　本規定自2009年1月1日起施行。